Quelle est la nature de vos activités ?
 

J. D. W. : « Nous sommes une « Contract Research Organisation » (CRO), nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques dans la conduite des essais cliniques tout en respectant la réglementation et les principes éthiques en vigueur. »

 

Quels sont les objectifs de la nouvelle réglementation européenne ?
 

J. D. W. : « Le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (536/2014) a pour objectif d’uniformiser la procédure d’autorisation d’essais cliniques en Europe, mais il vise également à renforcer la transparence et l’accès aux données des essais cliniques depuis l’autorisation de ces essais jusqu’à la publication des résultats de l’étude. »

 

Quels sont les avantages pour le patient ?
 

S. C. : « Cette logique réglementaire ainsi que notre rôle en tant que professionnel de la santé est de remettre le patient au centre des essais cliniques. Jusqu’ici, environ la moitié des patients n’étaient pas informés du résultat des essais auxquels ils avaient participé. Cela permet ainsi de regagner la confiance du public dans les essais cliniques. La transparence assure aussi une meilleure information aux patients et aux praticiens de même qu’un contrôle public des dossiers de mise sur le marché des médicaments. »

 

En quoi les technologies numériques (e-santé) impactent-elles la recherche clinique ?
 

S. C. : « L’e-santé permet de réduire le temps de développement, l’expérimentation à plus large échelle et la distribution de nouveaux traitements essentiels pour les patients, tout en apportant une meilleure sécurité grâce au suivi de ceux-ci dans leur vie quotidienne. Par exemple, l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le diagnostic d’images médicales ou dans l’étude de la perception d’une population vis-à-vis d’un évènement en analysant les sentiments à partir des réseaux sociaux. »

 

Quelle est la réaction des laboratoires pharmaceutiques ?
 

J.D.W : Ils ont anticipé la nouvelle réglementation à travers diverses initiatives.  pParmi celles-ci, citons l’engagement au respect des principes de l’EFPIA – l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – relatifs au partage des données des essais cliniques.

 

Quelle est la conséquence du « General Data Protection Regulation » (GDPR) de l’UE ?
 

S. C. : La GDPR vise à protéger les données électroniques personnelles de tous les citoyens de l’UE ou résidant dans l’UE. Les données des essais cliniques doivent être conformes à cette nouvelle réglementation. Pour nous, c’est un exercice d’équilibriste : il faut à la fois satisfaire les contraintes de transparence (et donc d’utilité des données) et les contraintes de non-divulgation. Pour cela, on peut, entre -autres, « anonymiser » les résultats en généralisant ou supprimant toute référence personnelle.